Tikagrelor versus Clopidogrel u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi czesc 4

Oszacowaliśmy, że 1780 takich zdarzeń będzie wymaganych do uzyskania 90% mocy wykrywania względnego zmniejszenia ryzyka o 13,5% w tempie pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie tikagreloru w porównaniu z grupą klopidogrelu, biorąc pod uwagę wskaźnik zdarzeń wynoszący 11% w grupa klopidogrelu po 12 miesiącach. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa wykorzystano do analizy danych dotyczących pierwotnych i wtórnych punktów końcowych. Wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej, zostali włączeni do analiz zamiaru leczenia. Głównym punktem końcowym skuteczności była pierwotna zmienna skuteczności badana w podgrupie pacjentów, u których planowanie inwazyjne było zaplanowane w randomizacji. Dodatkowe drugorzędne punkty końcowe (analizowane dla całej badanej populacji) były kompozycją śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub udaru; związek śmierci z przyczyn naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, ciężkie nawracające niedokrwienie mięśnia sercowego, nawracające niedokrwienie mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny lub inne tętnicze zdarzenia zakrzepowe; zawał mięśnia sercowego; śmierć tylko z przyczyn sercowo-naczyniowych; wystarczy sam; i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Aby rozwiązać problem wielokrotnego testowania, zaplanowano hierarchiczną sekwencję testową. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności kompozytu badano indywidualnie, w kolejności, w jakiej są wymienione powyżej, aż do momentu, gdy pierwsza nieistotna różnica została stwierdzona pomiędzy dwiema grupami leczenia. Inne porównania leczenia zostały zbadane w sposób eksploracyjny. Nie dokonano korekty krotności przedziałów ufności dla wskaźników ryzyka dla grupy tikagreloru w porównaniu z grupą klopidogrelu.
Konsystencja efektów leczenia w czasie została określona przez określenie względnych współczynników ryzyka dla okresów od randomizacji do 30 dni i od 31 do 360 dni. Innym wcześniej zdefiniowanym celem było porównanie dwóch grup leczenia pod względem występowania zakrzepicy w stencie. Pierwszorzędowym punktem końcowym był pierwszy przypadek poważnego krwawienia. Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały niewielkie krwawienie, duszność, bradyarytmię, jakiekolwiek inne kliniczne zdarzenie niepożądane oraz wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa. Spójność wpływu na punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa zbadano w 25 wstępnie określonych podgrupach i 8 podgrupach post hoc, bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Wyniki
Badaj pacjentów i badaj narkotyki
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według grupy leczenia. Tabela 2. Tabela 2. Leczenie losowe, inne sposoby leczenia i procedury, według grupy leczenia. W okresie od października 2006 r. Do lipca 2008 r. Zwerbowaliśmy 18 624 pacjentów z 862 ośrodków w 43 krajach. Okres obserwacji zakończył się w lutym 2009 r., Kiedy informacje na temat stanu życiowego były dostępne dla wszystkich pacjentów z wyjątkiem pięciu. Te dwie grupy leczenia były dobrze zrównoważone pod względem wszystkich podstawowych cech (Tabela 1) oraz niestosownych leków i procedur (Tabela 2). Obie grupy rozpoczęły stosowanie badanego leku po medianie 11,3 godzin (odstęp międzykwartylny, 4,8 do 19,8) po rozpoczęciu bólu w klatce piersiowej. W grupie klopidogrelu, biorąc pod uwagę zarówno leczenie otwarte, jak i randomizowane, 79,1% pacjentów otrzymywało co najmniej 300 mg, i 19,6% co najmniej 600 mg klopidogrelu między czasem zdarzenia indeksu i do 24 godzin po randomizacji.
[hasła pokrewne: łokieć golfisty, Fitolizyna, kotwy do drzwi ]
[patrz też: rezonans magnetyczny gdynia, leczenie w czechach na nfz, proteza szkieletowa bezklamrowa ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie w czechach na nfz proteza szkieletowa bezklamrowa rezonans magnetyczny gdynia