Szympans Adenovirus Vector Ebola Vaccine AD 2

Ponadto, cAd3-EBO prymuje naczelne inne niż człowiek w celu wzmocnienia szczepionką zrekombinowaną zmodyfikowaną glikoproteiną Ankara (MVA) typu dzikiego, co skutkuje bardziej trwałą ochroną przed prowokacją po 10 miesiącach.16 Kliniczny rozwój szczepionki cAd3-EBO rozpoczął się w 2011 r .; przedinspekcyjna nowa aplikacja do stosowania leków (pre-IND) została przekazana do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 2013 r., a pierwsza faza kliniczna została zaplanowana na pierwszy kwartał 2015 r. Jednak w odpowiedzi na pojawiający się W maju 2014 r. Przyspieszyliśmy rozpoczęcie badania klinicznego fazy cAd3-EBO, ściśle współpracując z FDA i skracając standardowe ramy czasowe. W listopadzie 2014 r. Zgłosiliśmy wstępne wyniki bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki. Poniżej przedstawiamy zaktualizowane wyniki, w tym wyniki dotyczące długoterminowej trwałości szczepionki cAd3-EBO u zdrowych osób dorosłych.
Metody
Projekt badania i uczestnicy
VRC 207 to faza 1, zwiększenie dawki, otwarte badanie kliniczne, zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa, profilu działań ubocznych i immunogenności badanej rekombinowanej szczepionki przeciw ebolawirusowi cAd3. Uprawnionymi uczestnikami byli zdrowi dorośli, w wieku od 18 do 50 lat. Szczegółowe informacje na temat kryteriów włączenia i wykluczenia oraz przebiegu studiów można znaleźć w protokole, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie 17. Uczestnicy rekrutowali się z Waszyngtonu, metropolii. Badanie zostało przeprowadzone w ośrodku klinicznym National Institutes of Health (NIH) przez badaczy w Vaccine Research Center (VRC) Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych NIH (NIAID). Badanie zostało poddane przeglądowi i zatwierdzone przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego w NIAID. Przyjęto wytyczne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczące ochrony ludzkich podmiotów badawczych. Wszyscy uczestnicy przed zapisaniem się wyrazili pisemną zgodę. VRC opracowało szczepionkę, a członkowie tego ośrodka przeprowadzili badanie.
Szczepionka
Substancje lecznicze cAd3 zostały wyprodukowane w Advent, filii Okairos (obecnie GlaxoSmithKline), a produkt leczniczy (rekombinowana adenowirusowa szczepionka adenowirusowa typu 3 z adenowirusem Ebola, VRC-EBOADC069-00-VP) została wyprodukowana w fabryce szczepionek VRC, w ramach umowy z programem badań klinicznych szczepionek, Leidos Biomedical Research. Szczepionka jest sterylnym, wodnym, buforowanym roztworem, zawierającym glikoproteinę cAd3-EBO Zaire i glikoproteiny cAd3-EBO, w proporcji 1: 1, w fiolkach jednodawkowych o wielkości × 1011 jednostek cząsteczkowych na mililitr każdej substancji leczniczej. (2 × 1011 jednostek cząsteczek na mililitr łącznie). Zair i Sudan zostały wybrane, ponieważ z pięciu gatunków ebolawirusów te dwa gatunki są odpowiedzialne za większość wybuchów EVD.2,18 VRC-DILADC065-00-VP był buforem do formulacji w produkcji szczepionek i rozcieńczalnikiem cAd3 -EBO.
Procedury badania
Pojedynczą dawkę szczepionki podano domięśniowo (w mięsaku naramiennym) igłą i strzykawką w dawce 2 × 1010 jednostek cząsteczkowych w grupie i 2 × 1011 jednostek cząstkowych w grupie 2. Plan eskalacji dawki określał, że dla pierwszego trzech uczestników w każdej grupie, nie więcej niż jeden uczestnik dziennie byłby zaszczepiony, z tymczasowymi ocenami bezpieczeństwa wymaganymi przed przeprowadzeniem dodatkowych szczepień w tej grupie. (Rejestracja w grupie 2 może rozpocząć się dopiero po zakończeniu tego procesu dla pierwszych trzech uczestników w grupie 1.) Monitorowanie bezpieczeństwa obejmowało oceny laboratoryjne i kliniczne, które przeprowadzono podczas wizyt kontrolnych określonych protokołem. Reakcje genetyczne i ogólnoustrojowe oraz stosowanie leków w celu złagodzenia objawów odnotowali wszyscy uczestnicy przez 7 dni po szczepieniu za pomocą elektronicznego systemu zbierania danych (EMMES). Przeprowadzono ocenę kliniczną, uzyskano pełną liczbę krwinek i poziom kreatyniny i aminotransferazy alaninowej, czas protrombiny i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) mierzony podczas zaplanowanych wizyt badawczych w ciągu pierwszych 4 tygodni po szczepieniu. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione według skali toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży zapisanych w profilaktycznych badaniach klinicznych dotyczących szczepionek (zmodyfikowane w FDA Guidance, wrzesień 2007) .19
Ocena odpowiedzi przeciwciał specyficznych wobec glikoproteiny Ebola
Miana glikoproteiny ocenianej za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) mierzono jak opisano wcześniej.12 Pozytywną odpowiedź uznano za znaczący wzrost miana, wyrażony jako 90% skuteczne stężenie (EC90, stężenie, przy którym występuje 90% spadek wiązania antygenu), powyżej wartości wyjściowej (P <0,05) [podobne: Psycholog Wrocław, psycholog warszawa, psychoterapia warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: psycholog warszawa Psycholog Wrocław psychoterapia warszawa