Skuteczność czterowalentnej szczepionki przeciwko dengi u dzieci w Ameryce Łacińskiej

W świetle rosnącej liczby zakażeń dengą na całym świecie pomimo środków kontroli wektorów, opracowywanych jest kilka szczepionek przeciwko dengi. Metody
W badaniu klinicznym III fazy czterowalentnej szczepionki przeciw dengi w pięciu krajach Ameryki Łacińskiej, gdzie denga jest chorobą endemiczną, losowo przydzielono zdrowe dzieci w wieku od 9 do 16 lat w stosunku 2: do trzech wstrzyknięć rekombinowanych, żywych, atenuowanych. czterowalentna szczepionka przeciw dengi (CYD-TDV) lub placebo w miesiącach 0, 6 i 12 w warunkach zaślepienia. Następnie dzieci obserwowano przez 25 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem była skuteczność szczepionki przeciwko objawowemu, wirusologicznie potwierdzonemu dengue (VCD), niezależnie od ciężkości choroby lub serotypu, występującego ponad 28 dni po trzecim wstrzyknięciu.
Wyniki
Łącznie 20869 zdrowych dzieci otrzymało szczepionkę lub placebo. Na początku 79,4% podgrupy immunogenności dzieci w 1944 r. Miało status seropozytywny dla jednego lub więcej serotypów dengi. W populacji z protokołem, w grupie szczepionej było 176 przypadków VCD (z 11 793 osobolatami ryzyka) i 221 przypadków VCD (z 5809 osobolatami zagrożonymi) w grupie kontrolnej, dla skuteczności szczepionki 60,8% (95% przedział ufności [CI], 52,0 do 68,0). W populacji, która miała zamiar leczyć (ci, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie), skuteczność szczepionki wynosiła 64,7% (95% CI, 58,7 do 69,8). Skuteczność szczepionki swoistej dla serotypu wynosiła 50,3% dla serotypu 1, 42,3% dla serotypu 2, 74,0% dla serotypu 3 i 77,7% dla serotypu 4. Wśród ciężkich przypadków VCD, z 12 była w grupie szczepionki, z intencją w leczeniu skuteczność szczepionki 95,5%. Skuteczność szczepionki wobec hospitalizacji z powodu dengi wynosiła 80,3%. Profil bezpieczeństwa dla szczepionki CYD-TDV był podobny do profilu placebo, bez wyraźnej różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Wnioski
Szczepionka CYD-TDV dengi była skuteczna przeciwko VCD i ciężkim VCD i doprowadziła do mniejszej liczby hospitalizacji z powodu VCD w pięciu krajach Ameryki Łacińskiej, gdzie denga jest endemiczna. (Finansowane przez Sanofi Pasteur, ClinicalTrials.gov numer, NCT01374516.)
Wprowadzenie
Denga jest chorobą przenoszoną przez komary występującą w wielu częściach świata. Od 2003 r. Do 2013 r. Liczba przypadków dengi zgłoszonych do Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia (PAHO) wzrosła o czynnik 5,1-3. Choroba jest spowodowana przez jeden z czterech blisko spokrewnionych serotypów wirusa z rodzaju flawiwirus. Komary, które przenoszą wirusa, są obecne w regionach tropikalnych i subtropikalnych na całym świecie oraz w niektórych umiarkowanych obszarach w Stanach Zjednoczonych, Europie, Afryce i na Bliskim Wschodzie.4 Denga jest coraz większym problemem zdrowia publicznego pomimo wysiłków na rzecz opanowania epidemii za pomocą kontroli wektorowej.5
Kilku kandydatów na szczepionki przeciwko dengi jest w fazie rozwoju. 66,7 W ramach klinicznego rozwoju rekombinowanej, żywej, atenuowanej, czterowartościowej szczepionki przeciw dengi (CYD-TDV), rozpoczęto badania kliniczne fazy 2 trzeciej w Azji i Ameryce Łacińskiej w celu oceny skuteczności. schematu trzech dawek (podawanych po 0, 6 i 12 miesiącach) przeciwko objawowej, wirusologicznie potwierdzonej dengi (VCD). Azjatyckie badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 do 14 lat wykazało ogólną skuteczność szczepionki 56,5% po trzech wstrzyknięciach, które wzrosły do 80,8% pod kątem skuteczności w przypadku ciężkiej dengi, zgodnie z definicją niezależnego komitetu monitorującego dane.8 Raporty z badań klinicznych do tej pory, które obejmowały 25 miesięcy aktywnego nadzoru w azjatyckim badaniu skuteczności, nie wykazały żadnych istotnych obaw związanych z bezpieczeństwem tej szczepionki. 8-15 Tutaj przedstawiamy pierwsze wyniki z randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania skuteczności z udziałem zdrowych dzieci od 9 do 16 lat w pięciu krajach Ameryki Łacińskiej, gdzie denga jest endemiczna.
Metody
Uczestnicy badania i nadzór
Metody stosowane w tym badaniu były podobne do metod stosowanych w azjatyckim badaniu.8 Głównymi różnicami były przedział wiekowy i liczba uczestników.
Od czerwca 2011 r. Do marca 2012 r. Zapisaliśmy zdrowe dzieci w wieku od 9 do 16 lat w 22 ośrodkach w Kolumbii (9 ośrodków), Brazylii (5 ośrodków), Meksyku (5 ośrodków), Puerto Rico (2 ośrodki) i Honduras (1 centrum). Wybraliśmy pięć krajów na podstawie występowania dengi.
Badanie było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz odpowiednimi lokalnymi przepisami. Komisje ds. Oceny etycznej zatwierdziły protokół, poprawki, formularze zgody i zgody oraz sprawdzają przebieg trwającego procesu. Zgodnie z lokalnymi przepisami rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną, świadomą zgodę, a uczestnicy podpisali formularze świadomej zgody przed rejestracją
[więcej w: psychoterapia warszawa, psychiatra poznań, Kabiny Sanitarne ]

Powiązane tematy z artykułem: Kabiny Sanitarne psychiatra poznań psychoterapia warszawa