Randomizacja

Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu interaktywnego systemu opartego na Internecie lub telefonie (Impala, Pfizer) Badanie, sponsorowane przez firmę Pfizer, przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej oraz przepisami krajowymi. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Ostateczny protokół, zmiany i dokumentacja zgody zostały zatwierdzone przez komisję odwoławczą każdego centrum badawczego i odpowiednich niezależnych komisji etycznych. Protokół badania jest dostępny pod adresem. Pacjenci byli oceniani przez badaczy akademickich, a dane były zbierane i analizowane przez firmę Pfizer pod kierunkiem zarówno autorów akademickich, jak i branżowych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez drugiego i ostatniego autora z pomocą pisarza opłaconego przez sponsora, pod kierunkiem pierwszego autora. Wszyscy współaut orzy dokonali rewizji rękopisu dla treści intelektualnych i zapewnili kompletność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Miary skuteczności
Końcowe punkty końcowe skuteczności w stosunku do punktu wyjściowego w miesiącu 6 były średnią zmianą w stosunku do wartości początkowej w modyfikacji van der Heijde całkowitego wyniku Sharpa (która mieściła się w zakresie od 0 do 448, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe strukturalne uszkodzenie stawu) 19, a odsetek pacjentów z Odpowiedź ACR 70 (co najmniej 70% redukcja w stosunku do wartości początkowej liczby zarówno stawów czułych, jak i obrzękniętych oraz równoważna poprawa w trzech lub więcej z pięciu pozostałych środków podstawowych zestawu ACR). Te środki to ocena bólu, stopnia niepełnosprawności, poziomu białka C-reaktywnego lub wskaźnika sedymentacji erytrocytów, ogólna ocena chor oby przez pacjenta i ogólna ocena choroby przez lekarza.
Drugorzędowe punkty końcowej skuteczności obejmowały zmiany od wartości początkowej w zmodyfikowanych całkowitych wynikach skali Sharpa w 12 i 24 miesiącu oraz wyniki erozji (w zakresie od 0 do 280, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmiany erozyjne w stawach) i wyniki zwężenia przestrzeni stawowej (od 0 do 168, z wyższymi punktami wskazującymi na większe zwężenie stawów) w 6., 12. i 24. miesiącu. Odsetek pacjentów bez progresji radiologicznej (zdefiniowany jako zmiana względem wartości wyjściowej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku skali Sharpa, który wynosił ?0,5 jednostki) i brak nowej erozji (zdefiniowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku erozji, która wynosiła ?0,5 jednostek) 20 oceniono również w 6, 12 i 24 miesiącach. Pozostałe kluczowe drugorzędne punkty końcowe, takie jak odpowiedzi ACR 20, ACR 50 i ACR 70 ( punkty czasowe inne niż w miesiącu 6), wskaźniki niskiej aktywności choroby i remisji oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak zmęczenie, są określone w sekcji 2 Dodatkowego dodatku.
Oceny bezpieczeństwa
Rejestrowano występowanie i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych [patrz też: voluson, nutraceutyki, blachodachówka gontopodobna ]

[przypisy: unerwienie serca, zapalenie tętnicy skroniowej, lpg endermologia ]

Powiązane tematy z artykułem: lpg endermologia unerwienie serca zapalenie tętnicy skroniowej