Patiromer u pacjentów z chorobą nerek i hiperkaliemią Przyjmujący inhibitory RAAS AD 5

Spośród 147 pacjentów, którzy wymagali dostosowania dawki, 91 (62%) wymagało tylko jednej korekty. Dawkę dostosowano najczęściej podczas wizyty 3 dnia (dla 33% pacjentów, którzy wymagali dostosowania dawki) i dla wizyty tygodnia (dla 25%). Wyniki skuteczności dla randomizowanej fazy wycofania
Na początku randomizowanej fazy wycofania, która obejmowała pacjentów, u których poziom potasu w surowicy był dobrze kontrolowany podczas przyjmowania patiromeru w początkowej fazie leczenia, średni poziom potasu wynosił 4,45 mmol na litr w grupie losowo przydzielonej do grupy placebo ( 52 pacjentów) i 4,49 mmol na litr w grupie losowo przydzielonej do kontynuacji leczenia patiromerem (55 pacjentów). Oszacowana mediana zmiany poziomu potasu od rozpoczęcia losowej fazy odstawienia do 4. tygodnia fazy wynosiła 0,72 mmol na litr w grupie placebo i 0 mmol na litr w grupie patiromeru, dla różnicy między grupami wynoszącej 0,72 mmol na litr (95% CI, 0,46 do 0,99, P <0,001).
Rycina 2. Rycina 2. Czas do pierwszego nawrotu hiperkaliemii podczas fazy z losowym wycofaniem. Przedstawiono czas pierwszego pojawienia się poziomu potasu w surowicy 5,5 mmol na litr lub wyższą (Panel A) i 5,1 mmol na litr lub wyższą (Panel B) wśród pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do kontynuowania leczenia patiromerem i tych, którzy byli przypisany do przejścia na placebo w losowej fazie wycofania. Wartość początkowa odnosi się do tygodnia 0 losowej fazy wycofania (tydzień 4 badania). Dawka badanego leku miała pozostać stabilna (tj. Nieskorygowana), a dawki inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) nie były zmieniane podczas pierwszych 4 tygodni randomizowanej fazy wycofania w celu w celu ułatwienia interpretacji pierwotnego punktu końcowego w tej fazie. Po 4. tygodniu randomizowanej fazy odstawiania, zwiększono dawkę patiromeru przy pierwszym wystąpieniu stężenia potasu w surowicy wynoszącego 5,1 mmol na litr lub więcej.
Rysunek 3. Rysunek 3. Główny punkt końcowy skuteczności w losowej fazie wycofania, według podgrupy. Pokazano różnicę między grupą placebo i grupą patiromeru w medianie zmian stężenia potasu w surowicy od początku losowej fazy odstawienia do czwartego tygodnia tej fazy. Wartości P dla interakcji obliczono za pomocą dwustronnych testów t dla porównania różnic między placebo i patiromeru w medianie zmian w każdej podgrupie. UE oznacza Unię Europejską.
Łącznie 60% (95% CI, 47 do 74) pacjentów w grupie placebo w porównaniu z 15% (95% CI, 6 do 24) w grupie patiromerowej miało co najmniej jedną wartość potasu 5,5 mmol na litr lub wyższy przez 8 tydzień fazy wycofania (P <0,001 dla różnicy między grupami). Spośród ośmiu pacjentów z grupy patiromerowej, którzy mieli co najmniej jedną wartość potasu 5,5 mmol na litr lub więcej, tylko dwa spełniały określone w protokole kryteria odstawienia dla wysokich poziomów potasu w surowicy; jeden z nich przerwał stosowanie inhibitorów RAAS i leków beta-blokerowych, a poziom potasu w surowicy nadal wynosił 5,5 mmol na litr lub więcej; w drugim nie stosowano innych leków jednocześnie dwa kolejne stężenia potasu w surowicy były niższe niż 5,5 mmol na litr (patrz Dodatek dodatkowy). Łącznie 91% (95% CI, 83 do 99) pacjentów w grupie placebo w porównaniu z 43% (95% CI, 30 do 56) w grupie patiromerowej miało co najmniej jedną wartość potasu 5,1 mmol na litr lub więcej (P <0,001). Ryc. 2 pokazuje czas nawrotu hiperkaliemii. Wyniki głównego punktu końcowego skuteczności w wcześniej określonych podgrupach były zgodne z wynikami w całej populacji (Figura 3). Analizy według regionu geograficznego są podane w Dodatku Uzupełniającym.
W analizach eksploracyjnych 32 pacjentów (62%) w grupie placebo w porównaniu z 9 (16%) w grupie patiromerowej wymagało interwencji w celu leczenia nawrotu hiperkaliemii; pod koniec randomizowanej fazy wycofania, 44% w grupie placebo w porównaniu z 94% w grupie patiromeru nadal otrzymywało inhibitory RAAS. Rys. S4 w Dodatku uzupełniającym pokazuje czas do zaprzestania stosowania inhibitorów RAAS.
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane podczas początkowej fazy leczenia oraz w okresie monitorowania bezpieczeństwa dla tej fazy. W początkowej fazie leczenia oraz w okresie obserwacji odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym był podobny u pacjentów z łagodną hiperkaliemią iu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hiperkaliemią (tabela S7 w dodatkowym dodatku), z zdarzenia zgłoszone u 47% pacjentów ogółem
[hasła pokrewne: kabiny toaletowe, psychiatra poznań, nutraceutyki ]
[podobne: odleżyny profilaktyka, dyżur aptek polkowice, centrum onkologii bydgoszcz oddziały ]

Powiązane tematy z artykułem: centrum onkologii bydgoszcz oddziały dyżur aptek polkowice odleżyny profilaktyka