Badanie kliniczne progesteronu w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu AD 3

Skala składa się z pięciu poziomów: śmierci, stanu wegetatywnego, ciężkiej niepełnosprawności, umiarkowanej niepełnosprawności i dobrego powrotu do zdrowia; śmierć i stan wegetatywny zostały załamane do analizy w tym badaniu, ponieważ uznano je za równie niepożądane. Wtórne wyniki oceny obejmowały wynik GOS po 3 miesiącach, śmiertelność po miesiącu i 6 miesiącach oraz wynik GOS-E. GOS-E różni się od GOS tym, że trzy wyższe poziomy funkcjonalne (ciężka niepełnosprawność, umiarkowana niepełnosprawność i dobry powrót do zdrowia) są podzielone na kategorie niższe i wyższe. Dodatkowe drugorzędne pomiary wyników obejmowały zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ciśnienia perfuzji mózgowej i poziomów intensywności terapeutycznej, wraz ze zmianami w śródczaszkowych stanach patologicznych ocenionych na skanie CT uzyskanym w 6. dniu. 36-punktowy krótki przegląd stanu zdrowia (SF-36 Skala została podana po 3 i 6 miesiącach w celu oceny jakości życia pacjentów, którzy byli w stanie ukończyć skalę.
Przestudiuj badanie
Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo okresowo sprawdzała dane zaślepione. Pracownicy z PRA Health Sciences i INC Research przeprowadzili wizyty na miejscu w celu oceny zgodności protokołu i przestrzegania wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej oraz przeprowadzenia weryfikacji danych i rozwiązywania zapytań. Monitory medyczne dokonały przeglądu centralnie wybranych danych, a przedstawiciele sponsora regularnie odwiedzali miejsca badań w celu monitorowania zgodności z badaniami. Komitet sterujący (patrz dodatek uzupełniający) pomagał sponsorowi w opracowaniu projektu, interpretacji danych i opracowaniu manuskryptu. Zarządzanie danymi i analiza statystyczna została przeprowadzona przez PRA Health Sciences. Analizowane zestawy danych zostały przekazane komitetowi sterującemu w celu sprawdzenia analiz i dalszych analiz eksploracyjnych. Decyzja o przesłaniu manuskryptu do publikacji została podjęta przez komitet sterujący i została zatwierdzona przez sponsora. Członkowie komitetu sterującego gwarantują integralność danych i analiz.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że próba 1180 pacjentów ze współczynnikiem randomizacji 1: będzie wymagana do badania w celu wykrycia ilorazu szans 1,50, co wskazuje na poprawę wyniku (10% wielkości efektu) na poziomie istotności 1% (dwa dwustronny). Szacowanie wielkości próby opierało się na wykorzystaniu modelu proporcjonalnych kursów20 do analizy pierwotnej zmiennej wyniku (wynik GOS w 6 miesięcy po urazie).
Analizy przeprowadzono na danych pochodzących ze zmodyfikowanej populacji, która nie była leczona, co wykluczało 16 pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali badanego leku. Takie podejście zostało uzgodnione przez Food and Drug Administration. W analizie współczynników proporcjonalności dokonano korekty współzmiennej dla regionu geograficznego (Azja, Europa, Ameryka Północna i Ameryka Południowa) i wartości bazowe wieku, ocena motoryczna GCS (wynik lub 2 w porównaniu do 3 vs. 4 vs. 5 lub 6, w skali od do 6, z niższymi wynikami wskazującymi na niższy poziom świadomości), odpowiedzą źreniczną (odpowiedź dwustronna vs. reakcja jednostronna, brak reakcji) lub klasyfikacją Marshalla (I lub II vs III vs. IV vs. V lub VI).
W ramach oceny wtórnej skuteczność analizowano za pomocą ślizgającej się dychotomii21 wyniku GOS po 6 miesiącach. Wyjściowe ryzyko prognostyczne obliczono za pomocą modelu opracowanego przez Hukkelhovena i wsp., 22, a pacjenci zostali następnie uszeregowani zgodnie z ryzykiem prognostycznym i podzieleni na trzy grupy na podstawie rokowania (najgorsze, średnie i najlepsze). Rozsuwana dychotomia umożliwia ocenę każdej z trzech grup prognostycznych indywidualnie, a nie całej grupy, zwiększając czułość analizy. W analizie zastosowano test chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela z dopasowaniem do regionu geograficznego.
Wyniki
Uczestnicy badania i poziomy leków
Rysunek 1. Rysunek 1. Zapoznanie się z badaniami, losowanie i obserwacja pacjentów. Zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia wykluczała 16 pacjentów (6 pacjentów z grupy progesteronowej i 10 z grupy placebo), ponieważ nie otrzymywali oni żadnego badanego leku. W sumie 31 pacjentów (17 pacjentów w grupie progesteronowej i 14 w grupie placebo) straciło czas obserwacji. W sumie 204 pacjentów (109 pacjentów w grupie progesteronowej i 95 w grupie placebo) zmarło przed 6 miesiącem obserwacji. Dane dotyczące 1179 pacjentów włączono do analizy skuteczności. Brakujące wartości zostały po raz pierwszy przypisane przez przeniesienie oceny Glasgow Outcome Scale (GOS) w 3. miesiącu. Jeśli uczestnik nie miał wyniku GOS na 3 lub 6 miesięcy, brakującą wartość przypisano za pomocą modelu proporcjonalnej szansy. LAR oznacza prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
Pacjenci byli rekrutowani od lipca 2010 r. Do września 2013 r., A ostateczna 6-miesięczna wizyta miała miejsce pod koniec marca 2014 r
[podobne: psycholog dziecięcy Warszawa, gdynia psycholog, psychoterapia warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: gdynia psycholog psycholog dziecięcy Warszawa psychoterapia warszawa